行業動態

國家發改委:正式淘汰落后醫藥產能

更新時間:2019-11-08   瀏覽98

 116日,國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第92號),《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(簡稱《產業目錄》)獲得審議通過,正式予以公布。



    落地發布的《產業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成,具體到醫藥領域,涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項;除此之外,《產業目錄》明確自2020年1月1日起施行。

   業內人士分析指出,產業結構調整一直被視為行業發展和企業決策的風向標,早在今年4月公布文件征求意見稿時,已經可以看出國家對醫藥行業發展的支持方向,短短半年時間,正式文件就得以審議通過、印發執行,充分顯示了國家對鼓勵產業創新轉型,淘汰落后技術和產品的巨大決心!

轉型陣痛創新突圍

   按照《產業目錄》制定的總體思路,鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業,列入鼓勵類的相關產業勢必迎來全新的發展機遇。

   另一方面,限制類則主要是工藝技術落后,不符合行業準入條件和有關規定,禁止新建擴建和需要督促改造的生產能力、工藝技術、裝備及產品;淘汰類主要是不符合有關法律法規規定,不具備安全生產條件,嚴重浪費資源、污染環境,需要淘汰的落后工藝、技術、裝備及產品。

   醫藥領域作為極具潛力的“朝陽產業”,近年來正處在行業轉型升級的關鍵階段,多渠道加強政策和資金扶持力度,多途徑鼓勵藥品醫療器械創新轉化,多措施完善藥品供應保障機制,多舉措提升產業集中度和國際化水平,諸多細分領域正在經歷技術跨越發展和企業自我革命的轉型陣痛。

   在剛剛結束的“2019全國醫藥經濟信息發布會暨米房會年會”上,國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長林建寧預判產業形勢時強調,面對行業陣痛期,唯有創新是突圍希望。“未來我國醫藥經濟將呈現四大發展趨勢:一是主流企業加碼創新藥與高端仿制藥的研發;二是終端市場進入‘慢增長’的陣痛期;三是創新型的工業企業、高端仿制藥企業、中藥企業三大類制藥企業將主導未來業態;四是企業營銷模式將發生深度變革。”

按期淘汰嚴格執行

   按照《國務院關于實行市場準入負面清單制度的意見》和《國務院關于印發打贏藍天保衛戰三年行動計劃的通知》的要求和部署,《產業目錄》發布無疑是引導投資方向、政府管理投資項目,制定實施財稅、信貸、土地、進出口等政策的重要依據。

   國家發展改革委產業發展司有關負責人公開對媒體表示,此次完善《產業目錄》的重點導向,旨在推動制造業高質量發展,加快傳統產業轉型升級,大力培育發展新興產業,促進形成強大的國內市場,著力破除無效供給,提升產業領域的科學性和規范化水平。

   另據了解,《產業目錄》2020年1月正式施行,監管部門將針對鼓勵類項目,按照有關規定審批、核準或備案;對限制類項目,禁止新建,現有生產能力允許在一定期限內改造升級;對淘汰類項目,禁止投資并按規定期限淘汰。

    上述負責人進一步表示,在貫徹實施《產業目錄》時,要發揮市場在資源配置中的決定性作用,更好發揮政府作用。“在實際工作中,由各省(區、市)人民政府和有關部門建立協同推進和監督檢查機制,切實加強政策協同,依照有關法律法規嚴格監督執法,各司其職、密切配合、形成合力,切實增強產業政策的執行效力。”


 

 

《產業結構調整指導目錄(2019年本)》

(醫藥領域)

鼓勵類

    十三、醫藥

   1、擁有自主知識產權的新藥開發和生產,天然藥物開發和生產,滿足我國重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產,藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發和生產,藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應、系統控制等技術開發與應用,基本藥物質量和生產技術水平提升及降低成本,原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發與應用。

   2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物,大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用,纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑,采用現代生物技術改造傳統生產工藝。

   3、新型藥用包裝材料與技術的開發和生產(中性硼硅藥用玻璃,化學穩定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置)

   4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術開發,實驗動物標準化養殖及動物實驗服務,先進農業技術在中藥材規范化種植、養殖中的應用,中藥質量控制新技術開發和應用,中藥現代劑型的工藝技術,中藥飲片炮制技術傳承與創新,中藥經典名方的開發與生產,中藥創新藥物的研發與生產,中成藥二次開發和生產,民族藥物開發和生產。

  5、新型醫用診斷設備和試劑、數字化醫學影像設備,人工智能輔助醫療設備,高端放射治療設備,電子內窺鏡、手術機器人等高端外科設備,新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發與應用,危重病用生命支持設備,移動與遠程診療設備,新型基因、蛋白和細胞診斷設備。

    6、高端制藥設備開發與生產,透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產設備,大規模生物反應器及附屬系統,蛋白質高效分離和純化設備,中藥高效提取設備,藥品連續化生產技術及裝備。

限制類

   十、醫藥

   1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉(包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用)生產裝置,新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產裝置。

   2、新建青霉素工業鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化學法生產7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、化學法生產7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發酵、土霉素、四環素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產裝置。

   3、新建紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產裝置。

   4、新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產輸液用塑料瓶生產裝置。

   5、新建及改擴建原料含有尚未規模化種植或養殖的瀕危動植 物藥材的產品生產裝置。

   6、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞 齊齒科材料,新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。

    在第“二十九、現代物流業”中還涉及另外兩項:藥品冷鏈物流、藥品物流質量安全控制技術服務。

  淘汰類

   注:條目后括號內年份為淘汰期限,淘汰期限為2020年12月31日是指應于2020年12月31日前淘汰,其余類推;有淘汰計劃的條目,根據計劃進行淘汰;未標淘汰期限或淘汰計劃的條目為國家產業政策已明令淘汰或立即淘汰。

   一.落后生產工藝裝備

   (九)醫藥

  1、手工膠囊填充工藝  

  2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝  

  3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機  

  4、塔式重蒸餾水器  

  5、無凈化設施的熱風干燥箱  

  6、環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置  

  7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置  

  8、使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫藥用品生產工藝(根據國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰)

    二.落后產品

   (六)醫藥

  1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)  

  2、安瓿灌裝注射用無菌粉末  

  3、藥用天然膠塞  

  4、非易折安瓿  

  5、輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)


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