行業動態

2019醫藥十大政策禮包

更新時間:2019-10-09   瀏覽137

受外部宏觀經濟影響、內部深化醫藥改革影響,2019年我國醫藥經濟下行壓力加大。在藥審改革、一致性評價、“4+7”帶量采購、新醫保目錄、處方外流等多項政策洗禮下,醫藥產業鏈業態面臨重塑。


雖然醫藥行業面臨升級挑戰,但是國家鼓勵醫藥行業發展的決心不變,2019年也出臺了多項利好政策,小編匯總盤點了1-9月的十項重磅政策,企業或許可以從政策導向中找尋到下一輪發展的先機。

   

科創板落地 資本向創新藥企集中

  

  1月30日,證監會官網正式發布《科創板首次公開發行股票注冊管理辦法(試行)》和《關于在上海證券交易所設立科創板并試點注冊制的實施意見》,上交所官網同期發布了8個配套上市規則并面向社會公開征求意見。設立科創板主要目的,在于增強資本市場對實體經濟的包容性,更好地服務具有核心技術、行業領先、有良好發展前景和口碑的企業,通過改革進一步完善支持創新的資本形成機制。

  

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對疫苗實行全程電子追溯制度

  

  6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。這部法律將于2019年12月1日開始施行。新頒布的疫苗管理法明確,要對疫苗實行全程的電子追溯制度,還對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲的處罰。

  

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  國家藥品監督管理局相關負責人指出,疫苗管理法兼顧了安全、發展和創新。為了積極地促進我國疫苗質量的進一步提升,在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。

   

中藥飲片、院內制劑迎爆發機遇

  

  7月29日,國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發文的《關于在醫療聯合體建設中切實加強中醫藥工作的通知》指出,下一步,將加強中醫專科聯盟建設,中醫醫院可成立區域中藥制劑中心,促進區域醫療中藥制劑研發申報、委托配制和推廣運用;同時縣級中醫醫院可建立中藥飲片供應中心和共享中藥房。

  

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  一直以來,一些價格合理、療效不錯的院內中藥制劑受到患者追捧,此份通知正為院內中藥制劑的發展提供了政策扶持。此外,縣級中醫醫院可建立中藥飲片供應中心也為中藥飲片的規模化發展帶來先機。有機構預測,在零加成、降藥占比和新醫保目錄的作用下,中藥飲片全行業將維持較高增長,其中創新型的中藥飲片產品將順勢從中獲益。

  

新醫保目錄利好高價值藥品

  

  8月20日,國家醫保局正式發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,公布了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險常規準入部分的藥品名單。


從常規準入的品種看,調整前后藥品數量變化不大,但通過動態調整、有進有出,藥品結構發生了較大變化。本次發布的常規準入部分共2643個藥品,包括西藥1322個、中成藥1321個(含民族藥93個);中藥飲片采用準入法管理,共納入892個。從調出的品種看,共調出150個品種,其中約一半是被國家藥監部門撤銷文號的藥品,其余主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

  

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  這次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種,其中,西藥47個,中成藥101個。整體來看,通過調整,國家醫保藥品目錄實現了藥品“有進有出”,基金支出“騰籠換鳥”。


目錄內藥品結構進一步優化,管理更加嚴格規范,用藥保障質量和水平進一步提高。從品類看來,新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等,這類藥品將迎來快速的市場擴容。

  

線上線下實行平等醫保政策

  

  8月30日,國家醫保局印發《關于完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》(下稱《意見》),細化了“互聯網+”醫療服務價格和醫保政策,強調將定價權統一到省級醫保部門。對部分常見病、慢病互聯網復診價格不作區分。

  

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  該《意見》旨在通過合理確定并動態調整價格、醫保支付政策,支持“互聯網+”在實現優質醫療資源跨區域流動、促進醫療服務降本增效和公平可及、改善患者就醫體驗、重構醫療市場競爭關系等方面發揮積極作用。此外,醫保支付政策明確,對線上線下項目實行平等的支付政策。這表明或將出臺互聯網醫療的收費標準,探索制定互聯網醫療收費體系,利于互聯網醫療健康發展。

   

千億縣域醫共體市場待激活

  

  9月2日,國家衛健委掛網《關于印發緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點省和試點縣名單的通知》,試點縣的數量增至567個,開展試點的省份達到28個。醫共體建設著重強調四個方面原則:一是完善縣域醫療衛生服務體系,包括加強醫聯體建設和鄉村一體化管理等;二是深化體制機制改革,推進人事制度改革、推進薪酬制度改革;三是提升服務能力和質量,強化醫療服務能力、加強醫療質量管理等;四是建立健全保障機制,深化醫保支付方式改革。

  

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  試點縣占比超過全國縣域城市的1/3,也就是至少有千億市場面臨著用藥結構的調整。近年來,縣級公立醫院藥品市場銷售額占比呈逐年擴大的趨勢。縣級市場全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥物、血液和造血系統藥物及心血管系統藥物、神經系統藥物位列前五。未來縣域醫共體實行藥品耗材統一管理,統一用藥目錄、統一采購配送、統一支付貨款,將會改變縣域市場發展格局。

   

新修訂《藥品管理法》實現監管升級

  

  8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,自2019年12月1日起施行。原來的《藥品管理法》共10章104條,修訂后共12章155條,確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度,附條件審批制度、優先審批制度等一系列制度。

  

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  新修訂的《藥品管理法》強化了藥品研制管理,強化了上市后監管,強化了藥品供應保障,強化了嚴懲重處違法行為。緊密結合多年來藥品安全領域存在的突出問題,圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題,完善監管措施,確保公眾用藥安全。并充分借鑒國際社會特別是藥品監管比較發達的國家在藥品管理方面的經驗,加強藥品全生命周期管理,強化藥品監管方式方法的創新。

  

高血壓、糖尿病門診用藥納入醫保支付

  

  9月11日召開的國務院常務會議,決定出臺城鄉居民醫保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策。會議決定,對參加城鄉居民基本醫保的3億多高血壓、糖尿病患者,將其在國家基本醫保用藥目錄范圍內的門診用藥統一納入醫保支付,報銷比例提高至50%以上。有條件的地方可不設起付線,封頂線由各地自行設定。

  

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  慢性病用藥納入門診醫保統籌報銷的重要性凸顯。有分析指出,醫保對于高血壓和糖尿病門診報銷的全國性覆蓋,有望帶動降壓、降糖藥物銷量的提升,尤其利好2019年新版醫保目錄中的甲類降血壓、降糖類藥物。

   

大力鼓勵抗癌藥研發

  

  9月23日,國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局等十部門聯合制定發布《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)》。目標計劃到2022年,使總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點,并有效控制患者疾病負擔。

  

  在提高抗癌藥可及性方面,國家提出建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系。加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔重的抗癌藥實現仿制藥替代。同時,完善醫保藥品目錄動態調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔。

  

?點評

  近年來,政策環境不斷鼓勵抗癌藥研發,越來越多的創新藥企圍繞各種癌種跟進布局,創新藥上市不斷提速。而在醫保環節,根據2019年國家醫保藥品目錄調整工作安排,初步確定128個藥品納入擬談判準入范圍。


有券商分析指出,預計部分2018年底之前獲批上市的國產創新藥品種如吡咯替尼、19K以及部分PD-1的適應癥均有望通過談判的方式納入醫保。未來,各項政策對于對于抗癌創新藥的承接力將進一步提升,高臨床價值的優質藥品將持續受益。

  

力挺處方外流

  

  9月29日,國家發改委、國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等21部委聯合發布《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》,圍繞重點領域和關鍵環節實施10項重大工程,其中對“互聯網+醫療健康”進行了戰略性部署,強調各地要積極發展“互聯網+藥品流通”,要求建立藥品流通企業、醫療機構、電子商務企業合作平臺,在藥品流通中推廣應用云計算、大數據、移動互聯網、物聯網等信息技術。

  

  同時,要求建立互聯網診療處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享的渠道,支持在線開具處方藥品的第三方配送。加快醫藥電商發展向患者提供“網訂(藥)店取”“網訂(藥)店送”等服務。

  

?點評

  整體來看,國家對“互聯網+”醫藥始終持鼓勵態度,互聯網售藥推崇“網訂店送”“網訂店取”模式,對于處方外流也呈現開閘大勢。目前,從市場端來看,網上銷售藥品呈快速增長的趨勢。在業界來看,在一系列政策推進下,醫藥電商行業的整體規模將放大,市場或將迎來快速增長。

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