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GMP認證取消基本落定,更嚴格的動態監管上馬在即,新版藥品管理法修訂草案速讀

更新時間:2019-08-26   瀏覽397

      《藥品管理法》修訂草案三審終于有了聲音。

      據中國人大網8月22日訊,十三屆全國人大常委會第十二次會議22日上午在北京人民大會堂舉行第一次全體會議。會議聽取了全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作的關于藥品管理法修訂草案審議結果的報告,藥品管理法修改正式進入三審。


            8月22日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議聽取全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作關于《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》審議結果的報告。(圖片來源:中國人大網)

      《藥品管理法》的修訂已經進行了相當長一段時間,現行的版本尚是2015年修訂版。2017年10月23日,原國家食品藥品監管總局出臺了《<中國人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》意見,2018年10月十三屆全國人大常委會第六次會議對修訂草案進行了一審,2019年4月十三屆全國人大常委會第十次會議做了二審,而當時關于修訂草案的內容亦有相當大的爭議。此次為三審,據悉,此次審議意見認為藥品管理法基本成熟,“建議經本次審議修改后通過”。

      從修訂的內容上來看,此次《藥品管理法》涉及到諸多內容,尤其是新版的審議意見,從鼓勵連鎖經營、加強網售監管,到明確假藥劣藥范圍,再到要求對藥品審評審批更加嚴格……其覆蓋的范圍以及涉及的話題都非常廣泛,而一些備受行業關心的內容,通過此次審議意見也可略知一二。例如,GMP認證是否要取消、MAH試點將何去何從……

01.GMP 認證大局取消已定

      關于GMP認證取消的說法以及論斷,之前幾年已經在行業里討論過很多次。不少行業人士的猜測是,甚至也不僅僅局限于GMP,而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四證的認證都要取消。

      而官方的說法也不時出現在各類會議之上。2015年12月在廣東省食品藥品認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議上,時任CFDA食品藥品審核檢查中心副主任孫京林就曾表示,“按照國務院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將逐步和生產許可相融合,也就是說將來GMP認證會取消。”

      在2017年3月份的一次行業大會上,也有CFDA官員表示,“今后,對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證,但是管理不能滯后,還要按其規定范圍檢查、生產、流通可能會兩證合一。”

      這樣的案例不勝枚舉。而此次最新的藥品管理法修訂審議中所披露出的關于GMP、GSP的表述是提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

      值得注意的是,在此前中國人大網征求意見的修正草案中,現行關于GMP認證的表述就已經進行過重要修改,如在現行《藥品管理法》第九條中,特別刪去了“藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書”的規定。而此次三審意見仍是只提及對未獲相關證件而衍生的相關違法行為加大懲罰力度,并未提及GMP、GSP認證一事,幾乎是可以默認,GMP、GSP認證的取消已是板上釘釘。

      但E藥經理人此前也曾在多篇文章中反復強調:取消GMP認證,不等于取消GMP!

      從根本上來說,GMP、GSP認證的取消,實際上改變的是此前“五年一換證”模式下企業的固有思維,是由節點式的靜態監管向全過程的動態監管的過度。一個代表性的情況是此前GMP認證下放到省局,但監管情況并未因權利下放而變得糟糕,反而呈現越來越嚴的趨勢。可以預見的是,GMP認證取消之后,迎來的將是認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等行動的持續升壓以及日益頻繁。就在幾天前,國家藥監局還在其官網發布《關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》,此外各地方大量的GMP檢查人員的招募也在陸續進行之中。

      此次審議意見也明確藥品質量責任首負責任制,通過其中的一系列表述可以看出,監管會愈加嚴格,懲罰會更加嚴重。

              

                針對上述意見建議,修訂草案明確

                統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

                增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

                對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

                提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告 等

                違法行為的罰款數額。

                增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

                增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產

                企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。

                接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

                擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲

                罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。


02.藥品審評審批、MAH、鼓勵中藥創新……

      此次修訂草案在藥品審評審批方面,同樣做了相應的規定:

      一是在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準;

      二是國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化流程,提高效率;

      三是要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

      對于中藥領域的支持方面,為鼓勵中藥傳承創新,完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理,體現藥品研制管理改革成果,修訂草案規定:

      一是國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

      二是開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。

      三是生物等效性試驗實行備案管理。四是藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

      此外,修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

     為進一步理清藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任和藥品生產經營企業等的相應責任,修訂草案明確:

      藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

     對于假藥劣藥的界定,鑒于現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,修訂草案明確假藥包括:

      所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被  污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。



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